{"text":[[{"start":8.91,"text":"美国监管机构表示，诺和(Novo)和礼来(Eli Lilly)必须在其减重药物的标签上添加一项警告，提示畅销的GLP-1药物有导致永久性视力丧失的潜在风险。"}],[{"start":20.28,"text":"美国食品药品监督管理局(FDA)周一表示其正在通知患者和医疗服务提供者：使用GLP-1类药物可能会增加患一种罕见但严重眼部疾病的风险，该疾病可能导致“单眼视力急剧、无痛下降，包括永久性视力丧失”。"}],[{"start":36.83,"text":"该机构表示，将要求礼来、丹麦诺和等公司以及其他GLP-1受体激动剂生产商，在药品标签的警告和注意事项部分补充信息，说明一种名为非动脉炎性前部缺血性视神经病变(Naion)的疾病的发病风险可能会增加。"}],[{"start":53.129999999999995,"text":"FDA的决定可能引发有关这些药物影响的争论，包括其身体副作用，以及用户活动和支出可能的变化所带来的更广泛经济后果。"}],[{"start":63.029999999999994,"text":"FDA表示，目前所有在售的GLP-1产品均有患者出现Naion的报告。该机构在自行审查和分析后“得出结论：服用胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RAs)的患者发生罕见Naion事件的风险可能上升”。"}],[{"start":79.53,"text":"诺和表示，患者安全是“重中之重”，并将继续监测其药物的安全性，与全球各地的卫生部门合作。该公司周一表示：“我们认识到Naion会对患者及其家人造成重大影响。”公司还称仍对GLP-1药物的益处大于风险“有信心”。"}],[{"start":99.18,"text":"诺和表示：“我们仍认为这些数据并未确立因果关系；我们仍对我们的GLP-1药物的利益风险评估充满信心。”"}],[{"start":108.32000000000001,"text":"礼来表示，FDA的声明适用于所有GLP-1药物，并未专门针对其减重药物。礼来表示：“我们正在仔细评估这项最新声明，并将尽快回应FDA。”礼来还称，患者安全是公司的“首要任务”。"}],[{"start":125.15,"text":"周一的声明提及《眼科学纪要》(JAMA Ophthalmology)2024年7月刊登的一篇经同行评审的文章，该研究探讨了GLP-1使用者患Naion的风险。FDA表示，其发现该研究“存在若干局限”，但认为有必要进一步评估这一潜在风险。"}],[{"start":142.28,"text":"该机构表示，研究结果公布后，它对临床试验数据、动物数据和上市后数据进行了“全面评估”，其中包括观察性研究和病例报告。"}],[{"start":153.06,"text":"该机构表示，它对临床试验进行了荟萃分析。结果显示：接受GLP-1类药物治疗的受试者中，Naion发病率为每10万人年6.4例；相比之下，接受对照治疗者中，这一比率为每10万人年3.8例。"}],[{"start":169.6,"text":"礼来股价在纽约午后交易中上涨4.5%，诺和股价当天在哥本哈根上涨1.2%。"}],[{"start":177.25,"text":"汉娜•库赫勒(Hannah Kuchler)、帕特里克•坦普尔-韦斯特(Patrick Temple-West)伦敦补充报道"}]],"url":"https://audio.ftcn.net.cn/album/a_1794277000_3247.mp3"}